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特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）

特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）一、基本原则特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律，并据此为产品配方设计、生产工艺、配制使用、包装材料选择、产品贮存条件和保质期的确定等提供支持性信息。二、适用范围本研究要求适用于在中华人民共和国境内申请注册的特殊医学用途配方食品稳定性研究工作。

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特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）[产品名称]包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。[产品类别]按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。[配料表]应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）要求及有关规定。[营养成分表]标签上以“

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特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范（试行）

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障

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特殊医学用途配方食品炎性肠病两个征求意见稿意见

总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则和特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则两个征求意见稿意见为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠

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