【专家分解】特医食品研发及注册申报流程

【食品论坛·大讲堂】食品中亚硝酸盐检测

特医食品研发流程

1. 产品配方设计：

初步设计产品配方和工艺：根据客户需求，对产品的剂型、成本、技术要求、市场策略、获益与风险等进行调研论证。

2. 专家论证：

召开专家论证会：针对产品的配方、剂型、工艺、实验设计和技术要求等方面进行讨论，修改并确定，从源头规避产品的申报风险。

3. 小试研发：

a. 根据初步确定的配方和工艺，购买所需要的起始物料。

b. 根据试制过程样品的成型性、口感和样品的检验结果等，筛选配方和工艺参数，考察工艺的可行性，完善配方和工艺，记录试验过程和数据，保存试验原始记录。

c. 建立或评价检验方法，对小试样品进行各项指标检测，做好捡测记录并保存。

d. 使产品在试验室条件下能成功制备出来，即成功制备出产品初品。

e. 根据需要，可进行影响因素试验等，考察产品的稳定性和对各因素的敏感度，为后面的影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验提供依据。

4. 中试验证：

a. 进行中试验证，确定最终的配方和生产工艺并累积生产三批样品，对三批试验样品进行全检。确保所开发的工艺能够成功使产品进行商业化生产。

b. 根据中试设备，小试研发结果设计中试验证方案，审核中试验证方案。

c. 购买中试验证所需要的起始物料。

d. 根据中试验证方案进行中试生产。

e. 根据中试生产过程中出现的问题和样品检验结果进行适当的调整相关参数，直至生产出合格的产品，从而确定最终的工艺参数和工艺流程。

f. 按最终的生产工艺累积生产三批合格的样品。

g. 将三批中试样品进行全检，出具三批试验样品检验报告。《特殊医学用途配方食品》配套文件附件 1 表明如果三批试验样品检验报告是由具有法定资质的食品检验机构出具，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验。因此，为了节省审评时间，加快注册进程，中试阶段的三批样品全检，可以委托具有法定资质的食品检验机构进行。

h. 原始数据的记录和保存，本公司负责资料的整理、产品标准要求初稿整理等。

i. 将三批中试样品进行稳定性试验。

5. 稳定性试验：

a. 将中试样品进行稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。根据文献等资料预估产品的保质期，加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于 3 个月。将 3 批按拟上市包装后的中试样品进行加速试验。

b. 需要特别注意的是稳定性试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求和商业化生产条件下生产。

c. 稳定性研究要求：申请人可以在加速试验结束后提出注册申请，因此无需完成所有的稳定性试验即可整理申报资料，提出注册申请。

d. 稳定性试验阶段，进行稳定性试验的放样和检测，出具稳定性试验报告，记录原始数据，有研发进行全程指导和技术支持，整理申报资料，设计标签、说明书样稿。因一般加速试验为期 6 个月。

e. 影响因素试验。

f. 加速试验。

g. 长期试验。

h. 注册申请：申请人可以在加速试验结束后提出注册申请。

i. 根据文献等资料预估产品的保质期，加速试验考察时间为产品保质期的四分之一：如保质期24个月，加速试验考察时间就为6个月。

6. 临床试验：

全营养配方食品，不需提交临床试验报告，因此无需进行临床试验。

特医食品注册申报流程

1. 资料整理：

产品研发完成后，根据研发过程相关原始资料、证明性文件、发票等资料。将所有资料按要求标准化整理。

备注：

重点证明性文件：研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料。

2. 申请：

申报资料提交注册申请。

3. CFDA受理：

当场或者在 5 个工作日内一次告知需要补正的全部资料，逾期视为受理。

4. CFDA技术评审：

60 个工作日内完成技术审评，特殊情况，可延长 30个工作日。

5. 补充材料：

及时完善审评专家提出的需要完善修正的资料；需补正材料的，6 个月内一次性补正，补正资料的时间不计算在审评时间内。

6. 审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证：

a. 现场核查--CFDA 审核查验机构--20 个工作日。

b. 抽样检验--具法定资质的检验机构---30 个工作日。

c. 临床试验现场核查（特定全营养）--CFDA 审核查验机构---40 个工作日。

d. 陪同核查机构进行现场核查和抽样检验，确保核查和复检顺利进行。

7. 审评结论：

CFDA 总局--20 个工作日。

8. 颁发证书或复审：

a. 发证：CFDA 受理机构--10 个工作日。

b. 复审：不予注册的，申请人 20个工作日内可提出复审--审评机构30个工作日做出复审决定。

9. 领取注册证书：

最终行政审批后领取特殊医学用途配方食品注册证书。

来源：食品质量管理

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