中华人民共和国农业农村部公告第373号

     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

    批准齐鲁动物保健品有限公司等14家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等5种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

    特此公告。

    附件：1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

          3.试行规程

          4.质量标准

          5.说明书和标签

农业农村部

2020年12月23日

    附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册证书号

监测期

备注

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司

二类

（2020）

新兽药证字64号

4年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪支原体肺炎

灭活疫苗

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司

规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗

（VP60株）

齐鲁动物保健品有限公司

规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒

中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司

规格变更为“50头份/盒”。

猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）

广东温氏大华农生物科技有限公司

规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”

猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗

（大肠杆菌源）

普莱柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司

规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”

    附件3（略）

    附件4（略）

    附件5

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条兽药产品
说明书和标签

一、猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条说明书

                                   兽用

【兽药名称】

通用名 猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

商品名

英文名 Porcine Transmissible Gastroenteritis Virus Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音 Zhuchuanranxingweichangyan Bingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】

【作用与用途】 用于腹泻猪粪便样品中的猪传染性胃肠炎病毒抗原的检测。

【用法与判定】

1 用法

1.1 样品处理

1.1.1 用样品收集棉签采集猪粪便棉拭子或猪肛门棉拭子（取样量见图1），收集后的样本应尽快进行检测，或置2～8℃一周内进行检测。

图1 取样量示意图

1.1.2 将采样的棉签插入样品管（含有1.0ml样品处理液），充分搅拌10～15秒后取出，来回震荡混匀，使样品溶解并与样品处理液充分混合，之后静置1分钟，使没溶解的样本沉淀。

1.2 操作步骤 将密封的试纸条取出，放到干燥平稳的桌面上，用吸管吸取适量上清液，缓慢滴加6～7滴到样品孔中（约100～150μl）。加样完成后10～20分钟观察结果。

2 判定

2.1 在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性（见图2，A）。

2.2 在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性（见图2，B）。

2.3 在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效结果（见图2，C），样品应重检。

图2 猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条结果判定示意图

【注意事项】

（1）包装破损、过有效期的，请勿使用。

（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。

（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。

（4）请勿混用不同批次的样品处理液，且禁止重复使用试纸条。

（5）用过的试纸条及被检样品等应作无害化处理。

【规格】 10头份/盒

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

                   仅供兽医诊断使用

二、猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条内包装标签

         猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

                                                 兽用

10头份/盒

                                                批准文号：

                                                批 号：

                                                有效期至：

【作用与用途】 用于腹泻猪粪便样品中的猪传染性胃肠炎病毒抗原的检测。

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

                        仅供兽医诊断使用

               猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

                                                     兽用

1条/袋

                                                   批准文号：

                                                   批 号：

                                                   有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

                        仅供兽医诊断使用

                       样品处理液

                                                       兽用

1ml/管

                                                    批准文号：

                                                    批 号：

                                                    有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

                        仅供兽医诊断使用

                            样品收集棉签

                                                         兽用

1个/袋

                                                      批准文号：

                                                      批 号：

                                                      有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

                            仅供兽医诊断使用

                                  吸管

                                                           兽用

10个/袋

                                                        批准文号：

                                                        批 号：

                                                        有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

                           仅供兽医诊断使用

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