一文读懂特医食品

01特医食品简介

1.1概念与定义

特殊医学用途配方简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品，包括0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。另外此类食品只能改善病人的营养状况，为患者疾病的治疗和康复提供良好的基础条件，但并不能替代药物用于疾病治疗，也不能声称此类产品对疾病的预防和治疗功能。

1.2发展历程

特医食品的概念起源于欧洲，在上个世纪70、80年代营养学开始兴起，人们对于肠道健康的理念也刚刚成型，当时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。

全球首个真正意义上的特医食品产于1957年，当时经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。之后随着一系列相关规定出台美国的医用食品逐步走上正轨，开始进入了高速发展阶段。

1.3分类标准

目前我国特医食品主要分为三大类

第一类：全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。

第二类：特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的要求。

第三类：非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群。

1.4相关注册监管

近年来我国相关监管法规日益完善，市场监管开始走向规范化阶段。2013年起，特殊医用类食品岀现了相对独立的标准及注册办法，2016年7月1日，我国实施了《特殊医用途配方食品注册管理办法》使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划岀来。这是一种独立注册管理办法的文件，还相应的岀台了产品标准GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医用途配方食品通则》及G+29923—2013《特殊医用途配方食品企业良好生产规范》使得这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品，是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。

02冬泽定特殊医学用途蛋白质组件配方食品

2022年4月，冬泽特医®冬泽定特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称冬泽定）获得国家市场监督管理总局颁发的“特殊医学用途配方食品注册证书”，批准文号为国食注字TY20220002。

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