兽药GCP服务

兽药临床实验服务

海华生物自2022年起，按照农业农村部公告第2337号《兽药临床试验质量管理规范》、农业农村部公告第2387号《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、农业农村部公告第2464号《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求，通过了禽类、猪、宠物、牛等动物兽用生物制品安全性试验、有效性评价试验和兽用中化药药效评价试验（Ⅱ期临床试验）、药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验）、生物等效性试验、残留消除试验（休药期验证试验）、消毒剂试验等多项临床试验资质审查。

海华生物配备的高学历、专业人才组成的GCP服务团队共计30余人，其中博士8人，已服务多家国内外头部兽用生物制品及兽用中化药研发企业的多种产品针对不同种类靶动物的临床试验，具有禽用疫苗、猪用疫苗、宠物用疫苗、抗体类等兽用生物制品临床试验及抗炎类注射液及片剂对猪、牛靶动物的生物等效性试验，消毒剂对宠物靶动物的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验等多项临床试验项目经验。

■GCP资质范围

禽类安全性试验（兽用生物制品）

禽类有效性试验（兽用生物制品）

宠物类安全性试验（兽用生物制品）

宠物类有效性试验（兽用生物制品）

猪安全性试验（兽用生物制品）

猪有效性试验（兽用生物制品）

宠物类药效评价试验

宠物类药效评价田间试验

猪生物等效性试验

猪残留消除试验

牛残留消除试验

消毒剂试验

GCP资质扩项持续进行中，敬请期待~~

■GCP服务内容

◇试验方案的制定：依据兽药制品临床前研究情况，严格遵循农业农村部公告第2337号《兽药临床试验质量管理规范》及相关制品注册资料要求制定试验方案，确保方案科学、严谨、可行。

◆试验场所的评估与筛选：结合兽药制品临床前开发、临床实际养殖场地及配套设施情况，科学、合理地评估选择可用于兽药评价的试验场地。

◇临床试验的实施：严格按照制定的《临床试验方案》开展兽药设盲、试验分组、免疫或给药、临床观察、样品采集及检测、攻毒、动物剖检观察等具体试验内容。

◆试验全过程的质量监管：严格按照农业农村部公告第2337号《兽药临床试验质量管理规范》、农业农村部公告第2464号《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求，对整个试验过程进行质量控制与管理。

◇试验数据汇总与分析：严格按照制定的《临床试验方案》进行兽药揭盲、数据录入、使用GraphPad、WinNonlin、WT1.4、WTM1.4等专业软件进行统计分析。

◆试验总结报告撰写：按照兽药注册资料要求规范性行书写兽药临床试验总结报告。

◇原始记录资料整理与保存：严格按照农业农村部公告第2337号《兽药临床试验质量管理规范》要求，记录试验原始数据、整理成册、归档保存。

资质资料

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