一带一路 | 泰国医疗器械市场准入要求（附25份泰国医疗器械法规下载）

泰国医疗器械市场准入要求——医疗器械注册

一、医疗器械监管机构

泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH)下属的泰国食品和药物管理局 (Thailand Food and Drug Administration,简称TFDA)监管。

TFDA

二、主要法规

· MEDICAL DEVICES ACT,B.E. 2551 (2008)

<泰国医疗器械法 BE 2551(2008)（附件3.1）>

· Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562(2019)

<医疗器械法案/条例（第二版）BE 2562(2019)（附件3.2）>

三、泰国医疗器械市场准入的注册流程

· 按照法规要求，任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在TFDA进行注册，并获得TFDA颁发的Establishment Licensing。

· 注册持证人：泰国进口商。

·注册证有效期为5年。

1.医疗器械注册流程概述

· 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类及注册通道

· 指定一个泰国法定代表

· 准备注册文件

· 提交注册文件；由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核

· 审核通过后获取医疗器械批准书后，合法进入泰国市场销售

2.医疗器械注册流程详述

①确定产品分类

·RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)

<医疗器械风险分类通告（附件 3.3）>

· ASEAN-Medical-Device-Directive (AMDD)

< 东盟医疗器械指令（附件 3.4）>

·分为(1) 体外诊断医疗器械；(2) 非体外诊断医疗器械；

· 按风险高低将医疗器械（含体外诊断医疗器械）划分为 1、2、3、4类：1类风险最低，2类、3类居中，4类风险最高。

医疗器械（含体外诊断医疗器械）分类

②产品分组

（1）Single单品

（2）System系统

（3）Family系列

（4）Set套装

（5）IVD Test Kit诊断试剂盒

（6）IVD Cluster IVD集群

③注册路径

共有三种注册路径：

（1）全面评估Full evaluation

（2）简明路径Concise pathway

·承认参考机构批准 §加快注册进程并减少评估费用

*适用于2-4 类医疗器械

*医疗器械必须在六个参考监管机构之一的机构注册（通过全面评估）并上市1年以上，且未发生任何严重不良事件；

*参考监管机构包括：欧盟公告机构EU NB；加拿大卫生部HC；日本厚生劳动省MHLW；澳大利亚药品管理局TGA；美国食品药品管理局FDA；WHO 对IVD的预认证。

（3）信赖计划Reliance program

· 依赖于新加坡新加坡卫生科学局(HSA)的批准§加快注册进程并减少评估费用

*适用于2-4 级或 B、C、D 级医疗器械

*经新加坡HSA批准

*通过信赖路径提交的医疗器械的商品名称、型号、产品代码、预期用途、适应症、标签、使用说明(IFU)、包装、实际制造商的名称和地址必须与新加坡卫生局批准的一致

④注册材料准备

·Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Listed Medical Device

<制造或进口Listed医疗器械的申请和签发条例 （附件 3.5）>

·Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Notified Medical Device

<制造或进口Notified医疗器械的申请和签发条例 （附件3.6）>

·Ministerial Regulation on the Application for, and the Issuance of Manufactured or Imported Licensed Medical Device

<制造或进口Licensed医疗器械的申请和签发条例 （附件3.7）>

· ASEAN-Medical-Device-Directive (AMDD)

< 东盟医疗器械指令 (附件3.4)>

1类医疗器械产品必须在泰国进口和销售之前列名（Listed Medical Devices）

2类和3类医疗器械必须进行上市前通告（Notified Medical Devices）

4类医疗器械必须获得批准的许可证才能投放泰国市场（Licensed Medical Devices）

*根据TFDA的要求，准备好医疗器械注册所需的申请文件和资料。通常包括但不限于以下内容：

· 医疗器械注册申请表

· 技术文件，包括产品规格、设计说明、制造工艺、性能验证、质量控制等

· 临床试验数据（如果适用）

· 包装和标签资料

· 生产许可证明（如果适用）

· 品牌和知识产权证明（如商标注册证书）

· 根据产品类型和要求，其他可能需要的文件和资料。

*准备的技术文档具体如下：

1类产品：可直接在TFDA进行产品列名（Listed Medical Devices）

1类产品列名文件清单如下：

·制造或进口医疗器械产品的经营许可证（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；

· 医疗器械名称和产品描述、标签、规格和制造商或产品所有人信息以及产品说明书；

· 国外注册记录；

· 需要灭菌的产品，应提供灭菌证明；

· 生产或进口具有测量功能的医疗器械，说明检测或校准检测情况的文件；

· 制造商或产品所有人签发的合格声明；

· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；

2类、3类产品需要在TFDA进行上市前通告（Notified Medical Devices）

4类产品需要在TFDA进行产品注册，获得批准的许可证（Licensed Medical Devices）

*2类、3类和4类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。

2类、3类产品的上市前通告和4类产品的产品注册文件清单：

· 制造或进口医疗器械的经营许可证（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；

· 医疗器械名称和产品描述、标签、产品说明书、执行摘要和制造商或产品所有人信息；

· 医疗器械安全和性能基本原则总结；

· 设计开发和验证总结；

· 风险分析报告；

· 说明产品使用后废弃物的销毁、拆除或处置方法的文件；

· 质量体系证书 (如ISO 13485)

· 制造商或产品所有人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信；

· 符合性声明；

· 产品上市情况描述；

· 安全有效声明文件；

· TFDA认可的国外注册证明

· 产品所有人出具的进口商授权书Power of attorney；

⑤注册费用和审核周期

THE END

【免责声明】本文来自江苏一带一路网 中国一带一路网。本文系转载发布，仅做分享供交流参考，版权归原作者所有，如涉及版权问题请与我们联系，我们将立即处理，以保障双方权益。

相关知识

肯尼亚国际医疗器械及医药保健品展览会新闻
【宠物医疗器械独角兽招聘要求】
“一带一路”倡议引领，中国汽车品牌加速国际化进程
宠物食品行业资讯:加拿大更新泰国宠物食品进口法规
泰国宠物食品市场报告
宠物医院使用的医疗器械注册证是什么
宠物医疗设备算二类医疗器械
泰国斗鱼多少钱一条（附泰国斗鱼知识科普）
澳大利亚TGA医疗器械注册全面概述
宠物康复医疗器械厂家排名（宠物医疗器械品牌排行榜）

原文链接: 一带一路 | 泰国医疗器械市场准入要求（附25份泰国医疗器械法规下载） https://www.mcbbbk.com/newsview1376123.html