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美国食品和药品管理局（FDA）首次全面批准治疗犬淋巴瘤

来源：萌宠菠菠乐园时间：2024-09-22 04:38

近日（2021.07.15），美国食品和药物管理局FDA完全批准了 Tanovea（雷巴磷沙定注射液）治疗狗的淋巴瘤。淋巴瘤，也称为淋巴肉瘤，是一种可以影响许多物种的癌症，包括狗。Tanovea（雷巴磷沙定注射液）是第一个获得FDA全面有条件批准用的犬用新动物药。

根据与用于主要动物物种（次要用途）的罕见疾病或病症的药物相关的法律规定，或根据 FDA 的次要用途和次要动物物种的用途，Tanovea 在最初获得有条件批准后，使用新的动物药物批准程序获得批准。次要物种 (MUMS) 计划（即 MUMS 药物）。

“FDA 致力于为所有患者提供治疗选择——包括患有罕见疾病的动物。今天首次全面批准用于治疗犬淋巴瘤的新动物药物证明了 FDA 的次要用途和次要物种计划可以对新动物治疗的可用性产生积极影响，”FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士说：“我们再次致力于继续利用我们所有的权力来帮助我们的动物伙伴提供需求有限的治疗选择。”

FDA 的 MUMS 计划旨在为兽医和动物所有者提供更多合法药物，用于治疗小型动物物种和主要动物物种的罕见疾病。该计划提供了将产品推向这些小群体的创新方法，旨在帮助制药公司克服他们在提供需求有限的动物药物方面面临的财务障碍。在 2004 年制定该计划的立法通过之前，制药公司很少尝试将 MUMS 药物推向市场，因为市场太小，无法产生足够的财务回报。

“今天的批准表明，治疗犬淋巴瘤等罕见动物疾病的药物可以通过 FDA 的有条件批准途径获得全面批准。这为兽医提供了另一个重要工具，可帮助延长患有淋巴瘤的狗的生活质量，并有可能让它们和它们的主人有更多的时间在一起，”FDA 兽医中心主任、公共卫生硕士、Steven M. Solomon说。 “虽然犬淋巴瘤每年在美国影响不到 70,000 只狗，但它占犬所有癌症的 24%，使其成为最重要的犬癌症之一。狗主人第一次得到了完全符合 FDA 对狗的有效性标准的保证。”

淋巴瘤起源于称为淋巴细胞的白细胞。这些细胞是免疫系统的正常组成部分，可以保护身体免受感染，但如果受到淋巴瘤的影响，它们就会异常生长。尽管淋巴瘤几乎可以影响身体的任何器官，但它最常见的起始部位是作为免疫系统一部分的器官，例如淋巴结、脾脏和骨髓。犬淋巴瘤的症状取决于受影响的器官。犬淋巴瘤的病因尚不清楚。

化疗药物通常有潜在的副作用，但与人类医学不同，在人类医学中，患者可能愿意忍受不舒服的副作用以换取潜在的治愈，宠物化疗的主要目的是延长生存期，重点是宠物的生活质量和舒适度。 Tanovea 中的活性成分是雷巴磷沙定，一种可以杀死快速生长的癌细胞的物质。 Tanovea 必须由有执照的兽医开具处方，因为正确诊断狗的淋巴瘤、确定最佳治疗方法和管理潜在的副作用需要专业知识。 Tanovea 以浓缩形式出现，稀释后会在 30 分钟内注入静脉。该治疗每三周重复一次，总共进行五次给药。由于 Tanovea 是一种化疗药物，因此在每次治疗后的五天内，主人在处理和清理狗时应格外小心。兽医应与狗主人讨论这些预防措施。

根据 MUMS 计划，Tanovea 于 2016 年 12 月获得了有条件的批准外部链接免责声明，这意味着该机构发现该药物对于预期用途是安全的，并且对治疗犬淋巴瘤具有“合理的有效性预期”。有条件批准External Link Disclaimer 允许药品制造商在一段时间内销售 Tanovea，同时收集额外的研究数据，以满足完全批准有效性的“实质性证据”标准。这些额外的研究现已作为完全批准的基础进行审查。

Tanovea 的有效性和安全性在一项控制良好的临床实地研究中得到证实，该研究涉及总共158只被诊断患有多中心淋巴瘤且至少有一个外周淋巴结肿大的狗。该研究对任何品种的狗开放，西高地白梗除外。西高地白梗没有入选，因为该品种有发生肺纤维化的倾向，这是在有条件批准之前确定的 Tanovea 已知的潜在副作用。对所有158只狗的安全性进行了评估（Tanovea 组 120 只，安慰剂组38只），并评估了148只狗的有效性（Tanovea 组 112 只，安慰剂组36只）。Tanovea 组的狗年龄从 1 岁到 15 岁不等，安慰剂组的狗年龄从3岁到16岁不等。

研究发现，Tanovea 将中位生存率延长了 61 天，对于对该药物有完全反应的狗，中位无进展生存期延长至 168 天。用 Tanovea 治疗的狗最常见的副作用包括腹泻、食欲下降、呕吐、嗜睡、体重减轻和中性粒细胞减少症，一种白细胞减少。最严重的不良事件包括肺纤维化和皮肤问题，在某些情况下包括感染、溃疡和皮肤脱皮。兽医应在使用该药物前告知所有者可能出现的不良事件和副作用，并分享为该产品开发的客户信息表。FDA 鼓励狗主人与其兽医团队合作，报告可能与使用任何药物（包括 Tanovea）相关的任何不良事件或副用。

FDA向VetDC公司授予了对 Tanovea 的批准。

来源：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-full-approval-treatment-lymphoma-dogs

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