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18亿元干眼症大品种！兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)首家获批

来源：萌宠菠菠乐园时间：2024-10-13 00:20

6月17日，兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得国家药监局批准上市，用于治疗干眼症。

干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。干眼症可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。据估计，国内干眼症发病率大约为21%-30%，患者就诊量较低且治疗方案有限。

环孢素滴眼液原研由艾尔建开发，于2002年12月获得FDA批准上市，商品名Restasis（0.05%，乳剂），目前该药原研尚未在中国获批。不同于人工泪液只能暂时地缓解症状，Restasis是第一个针对干眼病病因的药物，能通过抑制炎症促进泪液的生成。2019年，Restasis销售额为11.89亿美元。

目前用于治疗干眼症的环孢素滴眼液中，美国除Restasis外，还有太阳制药的Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液），欧洲上市产品有参天制药的Ikervis（0.1%，阳离子纳米乳剂）。2019年11月，恒瑞医药斥资1.65亿美元获得了Novaliq GmbH公司2款干眼症药物的中国权益，其中就包括一款环孢素制剂CyclASol（0.1%）。

目前，国内市场环孢素眼用制剂仅有华北制药的环孢素滴眼液上市销售，主要用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。国内尚无以治疗干眼症为适应症的环孢素滴眼液(Ⅱ)上市。国盛医药预测，环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国的市场规模大约为18亿元。