药物一致性评价是什么

药物一致性评价是什么

唐先发副主任医师

皮肤性病科 安徽医科大学第一附属医院

药物一致性评价是为了保证仿制药品与原研药品在质量和疗效方面的一致。具体来说，这需要保证以下几点：

1. 稳定性一致：仿制药品与原研药品的物理、化学或生物学的稳定性需要保持一致，以确保其对疾病的疗效和不良反应等方面的影响相同。

2. 杂质谱一致：即仿制药品与原研药品的杂质数量、含量、性质等应该完全相同。

3. 体内外溶出规律一致：仿制药品与原研药品在溶解性、渗透性、在胃肠道内的溶解时间等需要一致，以确保其在体内的药代动力学和药效学等方面表现相同。

如果不同厂家之间的药品没有进行统一标准，可能导致其杂质含量、副作用等存在差别，增加了使用的风险。因此，进行药物一致性评价至关重要，可以确保药品的安全性和有效性。

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