宠物用化学药品注册临床资料要求

宠物用化学药品注册临床资料要求
（2020年1月19日农业农村部公告第261号）
 

      为促进宠物用药创新研制，有效满足宠物临床用药需求，我部决定调整宠物用化学药品注册临床资料要求，现予以发布，自发布之日起执行。 
      附件：宠物用化学药品注册临床资料要求

                          农业农村部    
                             2020年1月19日

  附件

宠物用化学药品注册临床资料要求

 
     一、注册分类第二类
      国外已上市销售但在国内未上市销售的兽用原料及其制剂。
     （一）兽用原料药及其宠物用制剂均未在境内上市的。临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药比较的药代动力学研究资料和与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
     （二）兽用原料药未在境内上市，但其宠物用制剂已在境内上市的。临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。如果符合生物等效性豁免的产品，制剂可不提交临床试验资料。
     不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
     二、注册分类第五类
     国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
     不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
     三、其他注册类别用于宠物的新兽药
     均应按照农业部公告第442号的要求提交临床试验资料。 (责任编辑：admin)

相关知识

农业农村部发布《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》
农业农村部回复李燕代表人大建议：将加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程
葆初心 践使命 强责任 勇担当——中监所化药评审处组织召开《人用中药转宠物用中药注册资料要求》研讨会
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求
农业部发布《兽用化学药品药理毒理及临床研究资料技术评审要求（征求意见稿）》
中国兽用化学药品行业：增速有所放缓
我国宠物用中药评审工作的现状与举措
我国宠物用兽药政策法规管理体系
宠物用药的注册过程能够较快、较好地满足宠物疾病诊治的市场需求
充分利用现有人用药品资源，科学、合理、加快推进宠物用兽药评审

原文链接: 宠物用化学药品注册临床资料要求 https://www.mcbbbk.com/newsview562537.html

上一篇: 宠物药品研究报告

下一篇: 欣宠药品2024官方下载