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我国已有190个特医食品获批，优化审批保障罕见病患者需要

来源：萌宠菠菠乐园时间：2026-01-07 21:14

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（人民日报健康客户端记者高瑞瑞）8月14日，据中新社从国家市场监督管理总局获悉，截至目前，我国共有64家企业的190个特医食品获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。

“特医食品对罕见病患者尤为重要。”国民营养健康专家委员会临床营养行动专业委员会主任委员、北京世纪坛医院肿瘤营养与代谢中心主任石汉平说，“在中国，罕见病患者的基数实际非常庞大，但大部分都是无药可医的状态，这个时候特医食品对于一些具有遗传缺陷的孩子们来说，不仅是一种食物，还是一种救命药物。特医食品如果按照常规的方法获批是比较困难的，它需要很长的时间，很多罕见病患者等不起也买不起，所以简化流程是很关键的一环。”

特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据2015年修订的《食品安全法》，特医食品实行注册管理，必须在医师或临床营养师指导下使用。

2023年9月12日，国家市场监督管理总局就已试运行“对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序”，并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容，将罕见病类特殊医学用途配方注册审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，优先安排开展现场核查和抽样检验。

石汉平告诉人民日报健康客户端记者，例如在《第一批罕见病目录》中包括苯丙酮尿症（PKU）在内的18种代谢障碍罕见病治疗过程中需及时、终生、足量使用特医食品，特医食品是此类罕见病临床治疗中的主要和核心治疗方式，PKU患者称之为“药奶”。如未得到及时治疗，患者将面临发育迟缓或倒退，甚至致残致死的严重后果。

上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院附属新华医院教授蔡威2024年8月在接受人民网记者采访时表示，在我国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中，有32种罕见病需使用特医食品，其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要，建议加快完善罕见病类特医食品相关解决方案，激励本土企业创新，提升特医食品可及性。

石汉平建议，首先，患者对于特医食品的选择不能盲目，还得明确诊断，与患者疾病本身的适应证相对应。其次，针对特医食品逐渐向好发展的趋势，生产企业不能盲目生产，相关产品要有差异性，不能所有的企业统一做同一种特医食品，还要勇于创新。最后，患者明确诊断之后，一定要在医生的指导下使用，因为它本身就是药物治疗重要的一个环节，确保患者使用安全性和有效性并存。

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