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利好！多款宠物药获FDA支持，用于犬的这些疾病

来源：萌宠菠菠乐园时间：2024-09-28 07:03

“这些创新宠物药有什么特别之处？”

全球宠业出海洞察获悉，近日，美国食品及药物管理局（FDA）批准和有条件批准多款犬用宠物新药，这对宠物健康、宠物药品及兽医领域的发展将带来积极影响。

首个用于犬充血性心力衰竭的仿制药匹莫苯丹获FDA批准

最近，FDA批准了匹莫苯丹（专有名称为Pimomedin™，药品名称为Pimobendan）咀嚼片，用于治疗临床粘液瘤性二尖瓣病 (MMVD) 或扩张型心肌病 (DCM) 导致的犬轻度、中度或重度充血性心力衰竭症状。匹莫苯丹可根据具体情况与充血性心力衰竭的同期疗法（例如，呋塞米，一种利尿药）同时使用。

资料图：FDA

据了解，MMVD和DCM是犬的两种疾病，它们的心脏瓣膜或肌肉异常，不能让心脏瓣膜完全关闭，影响心脏泵血的能力，导致心脏增大（心脏肥大）。如果不及时治疗，这些情况可能导致心力衰竭和胸腹积液（充血性心力衰竭）。

MMVD发生在许多品种的犬身上，特别在小型犬种中发生率较高，例如查理士王小猎犬、约克夏梗犬和腊肠犬。

而DCM，从历史上看，主要与某些品种的遗传易感性有关。MMVD和DCM都需要由兽医根据全面的身体和心脏检查来诊断。

根据FDA的资料，这款匹莫苯丹咀嚼片来自印度自有品牌Cronus Pharma specialties。作为一种扩张剂药物，含有与勃林格殷格翰公司的Vetmedin相同浓度和剂型的活性成分，有助于加强心脏的肌肉收缩并扩张该器官的血管（血管舒张），这使得心脏能够更有效地泵送血液。

资料图：Pimomedin™与Vetmedin®对照表

相关资料显示，Vetmedin于2007年4月30日首次获批。此外，FDA确定匹莫苯丹不含可能严重影响活性成分生物利用度的非活性成分。

以下为仿制药匹莫苯丹咀嚼片的简要信息↓

◾ 获取途径

只能通过有执照的兽医处方才能获得，因为诊断MMVD和DCM以及确定匹莫苯丹是否是一种适当的治疗方法需要专业的兽医知识。

◾ 剂型/给药形式

咀嚼片。

◾ 药物规格

有1.25、2.5、5和10mg长方形半刻痕咀嚼片，每瓶50片。

◾ 用法用量

每日总剂量为0.23mg/lb（0.5mg/kg）体重，使用整片或半片的适当组合。

每日总剂量分为不一定相等的两份，并且每份剂量间隔约12小时（即早晚）给药。

◾ 不良反应

研究期间未报告严重不良事件。

首个用于控制犬肺水肿的药物获FDA有条件批准

5月10日，FDA有条件批准了首款犬用托拉塞米（Torsemide）药物UpCard-CA1。该药物旨在与包括匹莫苯丹、螺内酯（Spironolactone）和血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂在内的并用药物同时使用，用于治疗因MMVD引起的充血性心力衰竭犬的肺水肿（肺部积液）。

资料图：FDA

据悉，UpCard-CA1来自美国德克萨斯州沃思堡的威隆（Vetoquinol）公司，由加拿大制造。

按照FDA的规定，允许治疗严重或危及动物生命疾病的药物在获得全面批准前，并证明安全性和制造标准后上市销售。FDA方面表示，这种疾病收集大量的有效研究数据既耗时又困难。因此，认为UPCard-CA1已满足扩大有条件批准的必要条件。

但在有条件批准期间，Vetoquinol必须证明它正在积极收集获得全面批准所需的其余有效性数据。必须在获得有条件批准后的5年内获得完全批准，否则该药物将不再有效。

资料图：UpCard-CA1说明文件

以下为UpCard-CA1的简要信息↓

◾ 获取途径

通过有执照的兽医处方才能获得。

◾ 剂型/给药形式

口服溶液。

◾ 药物规格

包装在容量为32或96mL的小瓶中。

◾ 适应症

适用于与匹莫苯丹、螺内酯和血管紧张素转换酶抑制剂同时使用，用于治疗由粘液瘤性二尖瓣病引起的充血性心力衰竭犬的肺水肿。

◾ 用法用量

每日口服给药一次，可与食物一起使用或不使用。

剂量为0.05至0.2mg/lb（0.11至0.44mg/kg）体重，相当于0.025至0.10mL/lb（0.055至0.22mL/kg）。

在兽医监督下，UpCard-CA1可在推荐剂量范围内增加或减少25%的给药剂量。

◾ 禁忌症

下述情况请勿使用：

患有肾衰竭或无尿症的犬

严重脱水、血容量不足或低血压的犬

对活性物质托拉塞米或任何赋形剂过敏的犬

与其他袢利尿剂（例如，呋塞米）同时服用

首个用于犬非传染性腹泻的药物距FDA全面批准更进一步

美国商业制药公司Jaguar Health近期宣布，该公司的创新植物处方药Crofelemer已在FDA兽药中心（CVM）建立了新的动物新药研究（INAD）档案，用于治疗犬的一般非感染性腹泻。Crofelemer缓释片的名称为 Canalevia®-CA1，于2021年12月获得FDA有条件批准，是同类产品中首个治疗犬化疗诱发腹泻 (CID) 的药物。

资料图：Jaguar Health

据了解，Crofelember是一种从亚马逊雨林中发现的Croton lechleri树中分离纯化的活性药物成分。

在去年获得FDA有条件批准时，全球宠业出海洞察也第一时间跟进报道并对该药物进行了深入剖析。

详情可参阅：

首款用于宠物狗化疗引起的腹泻药物获FDA有条件批准延期

腹泻是犬类就诊的最常见原因之一，也是兽医就诊的第二常见原因，但目前尚无FDA批准的抗分泌药物来治疗犬类腹泻。Canalevia-CA1是第一款也是目前唯一一款获得FDA有条件批准的治疗犬CID的口服植物处方药。

uar Health为其产品Canalevia-CA1建立了动物新药调查档案，这标志着该药物距离FDA全面批准又迈进了一步。

根据该公司的估计，美国兽医每年接诊的犬急性和慢性腹泻病例约有600万例，对扩大Crofelemer适应症的可能性有待更深入地评估，以将治疗各种类型的犬非感染性腹泻纳入其中。下一步，将向CVM申请一个预提交会议，讨论针对这一新适应症的临床实地研究的拟议方案。

写在最后

总的来看，多款宠物药获得FDA的批准和有条件批准，体现了宠物药品行业的显著进步，并对行业发展和兽医领域产生了积极的推动作用。

首先，这些批准证明了宠物药品研发水平的提高。FDA的批准和有条件批准都需要经过严格的科学评估和审查，以确保药物的安全性和有效性。

其次，也说明这些药物在研发过程中遵循了科学、规范、严格的标准，其质量和效果得到了FDA的认可。