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以案释法|刑事犯罪篇（六）：销售不符合标准的医用器材罪

来源：萌宠菠菠乐园时间：2025-07-05 19:22

口罩、护目镜、防护服等医用器材直接关系防控工作成败，在此时刻，任何环节都不容忽视。本期分享案例：马某某涉嫌销售不符合标准的医用器材案——内蒙古检察机关公布妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案件之一。

2020年1月26日，犯罪嫌疑人马某某通过微信联系到微信名“king劉”的口罩销售人员，微信名“king劉”自称销售的“N95”口罩，因工厂生产量大，没有质检报告，不能在口罩上印上“N95”字样。犯罪嫌疑人马某某在明知销售的“无生产标识、无生产日期、无生产合格证”口罩是用于预防传染病的情况下，仍然通过微信对外销售，共计销售“三无口罩”约32700个，销售额179852.5元。

2020年2月3日，开鲁县公安局收到报案，称有人贩卖假口罩。2020年2月5日立案侦查，开鲁县检察院随即介入案件引导侦查。2020年2月12日，通辽市开鲁县公安局以马某某涉嫌销售不符合标准的医用器材罪向开鲁县检察院提请审查逮捕。2020年2月13日，开鲁县检察院以马某某涉嫌销售不符合标准的医用器材罪批准逮捕。

（案件信息来源：内蒙古检察微信公众号）

1、《中华人民共和国刑法》第一百四十五条对“生产销售不符合标准的医用器材罪”的规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

2、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条第4款规定:"医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。"

本罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。按照刑法第一百四十五条规定，主观方面该罪只能由故意构成。但在上述《解释》颁行后，该罪的主观方面也可能是过失。根据《解释》:"医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用"，所谓"应当知道"是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的"注意义务"与"注意能力"问题。"注意义务"是指行为人由于职务要求所负有的特定职责。"注意能力"是指行为人能否认识其行为性质的能力。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到，即没有认识到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生了严重后果的，应当认定是该罪的过失形态。

本罪在客观方面表现为:第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。

2003年5月16日，国家食品药品监督管理局出台了《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》，规定自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。本案中，马某某在明知销售的“无生产标识、无生产日期、无生产合格证”口罩是用于预防传染病的情况下，仍然通过微信对外销售，共计销售“三无口罩”约32700个，销售额179852.5元。根据“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条第4款规定：刑法第140条规定的不合格产品，是指不符合产品质量法第26条第2款规定的质量要求的产品。而产品质量法第26条第2款有3项规定，分别是:（1）“不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准”;（2）“具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外”；（3）“符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况”。如果经鉴定，马某某所销售口罩不符合产品质量法中该3项规定，且不具有防护功能，那么马某在疫情防控期间，销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，在客观上符合销售不符合标准的医用器材罪犯罪构成。

利用疫情发“不义之财”，至人民群众生命健康安全于不顾，为天理国法人情所难容，对这样的行为，司法机关将予以严惩。一个不符合标准的医用口罩，落在个人处，可能就是一场劫难，盈科呼和浩特刑事部提醒大家，销售者及个人进购防疫用品，一定要通过正规渠道，确保产品质量，不给不法分子有机可乘，更是对大家生命健康的有效保护。

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