半年报：2013款备案VS138款注册，保健食品申报审批数据全透视

2025年上半年，保健食品行业注册备案领域在政策引导与市场需求驱动下呈现诸多重要变化，政策端持续完善功能目录与原料管理，备案产品数量保持高位且结构优化，注册产品则因政策过渡期呈现阶段性调整。这些变化不仅影响着企业的产品布局和市场策略，也对消费者的选择产生了深远影响，推动保健食品市场向更加规范、有序的方向发展。

一、政策法规动态

上半年，国家市场监督管理总局在保健功能、原料管理等方面持续发力：

- 发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》征求意见公告，系2023年《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》发布后首个拟新增功能，丰富了保健功能品类。

- 原料目录进一步扩容，截至6月底，已纳入24个营养素及对应85个化合物，以及人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。

- 拟开展食药物质复方配伍保健食品备案管理试点，将天麻、铁皮石斛等数十种中药材纳入试点原料名单，为企业新产品开发提供更多空间，目前部分省份已启动试点企业遴选。

二、备案情况

根据市场监督管理总局食品审评中心以及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布的信息，截至2025年7月8日，2025年公布的国产备案保健食品共计2013个，进口备案保健食品14个。

按原料划分，2025年上半年公布的国产备案保健食品，维矿类备案产品983个，10种功能原料备案产品共1030个，其中辅酶Q10类281个，蛋白粉类215个，破壁灵芝孢子粉类153个，西洋参类91个，鱼油类80个，褪黑素类76个，人参类57个，灵芝类44个，DHA藻油类22个，螺旋藻类11个。

值得关注的是，营养素补充剂类占比48.8%，首次被占比51.2%的非营养素补充剂备案产品超越。这一变化体现了非营养素补充剂类产品正凭借更细分的功能定位获得旺盛且持续的市场需求。其中，人参、西洋参、灵芝这三种传统中药材作为保健食品原料，自2024年5月1日纳入保健食品原料目录，备案数量在2025年上半年呈现出显著的增长态势，反映出法规完善后释放的市场活力。

按剂型划分，2025年上半年公布的国产备案保健食品中，片剂数量最多，达668个；软胶囊紧随其后，有407个；粉剂以327个位列第三；硬胶囊为251个，口服液215个，颗粒100个，这三类也保持了较高的备案数量。值得注意的是，凝胶糖果、膏剂和茶这几类剂型的备案数量相对较少，分别为26个、13个和6个。其中，膏剂和茶剂直到2024年市场监管总局发布相关征求意见稿，才将膏剂、茶剂（袋装泡茶）纳入保健食品备案剂型，在市场上的发展速度相对较慢，未来它们或许有更大的拓展空间。

三、注册情况

1、新产品数量

根据国家市场监督管理总局网站数据，2025年上半年公布的保健食品新产品共138个（含3个双申报单位产品），同比前几年显著减少。这一变化主要与行业政策调整相关：一方面，新法规实施前积压的产品已基本处理完毕；另一方面，新法规实施后，因相关核查工作正在推进，新产品未能充分释放，导致当前批件数量出现明显下降。

2、新产品剂型分布

根据国家市场监督管理总局网站数据显示，截至6月30日，注册类保健食品，硬胶囊以43个的数量领先，成为注册类产品中占比最高的剂型；片剂和软胶囊数量相同，均为28个；颗粒剂有14个，数量紧随其后。而口服液和粉剂各有5个，饮料（饮品）与糖各有4个，数量相对居中；浆类（包括糖浆、蜂王浆）、茶剂、饼干则各有2个，属于注册类产品中较为小众的剂型；酒剂数量最少，1个。

整体来看，注册类保健食品的剂型分布既延续了硬胶囊、片剂等传统剂型的优势，也涵盖了糖果、饼干等更贴近日常饮食形态的品类，反映出注册类产品在满足功能需求的同时，也在不断探索更丰富的形态以适应市场多样化需求。

3、新产品功能分布

2025上半年发布的138个新产品批件中，涉及19个功能，功能分布呈现出鲜明的特点：

- 从功能类型看，单功能产品占据绝对主导（132个），双功能产品仅6个，反映出当前新产品在功能设计上更倾向于聚焦单一需求，多元化复合功能的开发仍较为有限。

2025年上半年获批的6款双功能新产品

- 从具体功能来看，“有助于增强免疫力”以48款、34.8%的占比成为绝对核心，凸显出消费者对提升自身免疫能力的持续高需求，这一功能也成为企业布局的重点方向。

- 其他功能中，“维持血脂健康”、“缓解视觉疲劳”、“通便”、“辅助改善记忆”、“增加骨密度”等与现代人生活习惯密切相关的功能（如饮食油腻、长期用眼、便秘、骨质疏松）产品数量相对较多，体现了市场对健康痛点的针对性回应。

整体而言，产品功能分布与大众健康需求的主流趋势高度契合，但在细分功能的多样性和复合功能的创新上仍有拓展空间。

4、转让获批产品分析

2025上半年发布的138个新产品批件中，有17个是通过转让获批。其中，“有助于增强免疫力”相关产品达8个（含1个双功能产品），占比超过总量的一半，说明这类产品在转让中是主流。除免疫类外，其他功能如辅助改善记忆、控制体内脂肪、缓解视觉疲劳等均为2个产品，耐缺氧、抗氧化（单功能）、改善缺铁性贫血各1个，这种分布体现了后疫情时代对多样化健康需求的覆盖，比如针对学生/职场人群的记忆改善、脂肪控制、办公族的视觉疲劳缓解等。

注：

1. 本文数据来源于特殊食品信息查询平台；

2. 特殊食品信息查询平台数据发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。

中健天行解读

ZJTX PHARMA

2025年上半年保健食品注册备案领域的变化，折射出行业发展的新态势。当前行业已形成“备案为主、注册为辅”格局， “双无换证”促进行业规范，复方备案推进则为企业带来新机遇。

对企业而言，可聚焦两大方向：一是借备案高效性加速产品上市节奏；二是深耕复方研发注册，以打造产品差异化优势。注册产品数量虽远低于备案产品，但在原料创新和功能验证方面更为严格，代表着行业的技术前沿，在市场上往往具有更高的品牌影响力和市场认可度。

值得关注的是，今年上半年国家市场监督管理总局食品审评中心集中发布635份保健食品现场核查通知，正逐步推进风险分级机制，新产品申报期间如能豁免生产核查将大幅缩短申报周期，降低成本。这意味着中试生产企业的技术实力与合规经验将直接影响申报成本、周期及成功率，在新产品申报环节，建议企业优先选择具备丰富核查、申报经验的合作伙伴，将合规贯穿研发、生产、申报全链条，通过创新突破同质化竞争，方能在行业提质增效的进程中稳健发展、持续突围。

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